Qualitätsmanagement

Brandbrief an die DAkkS

Im Rahmen von Akkreditierungsverfahren und -begutachtungen hat die DAkkS zum 1.1.2021 zusätzlich zu den bis dahin geforderten Unterlagen eine Jahresmeldung eingeführt. Nun müssen zusätzlich umfangreich Dokumente und Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die u.a. auch hochsensible und vertrauliche Inhalte beinhalten, die bisher nur im Rahmen von Begutachtungen eingesehen werden konnten. 

Wie Sie unserem Brandbrief entnehmen können, fordert die GfH die DAkkS auf, von diesem Vorgehen abzusehen. Ein Schreiben des gleichen Inhalts wurden in Absprache mit der GfH auch von der ALM (Akkreditierte Labore in der Medizin e.V.) und dem VUP (Deutscher Verband Unabhängiger Prüflaboratorien e.V.) an die DAkkS verschickt. 

Wir werden Sie selbstverständlich über die weiteren Schritte auf dem Laufenden halten. Mit diesem Brandbrief stellt die GfH Ihnen aber eine Argumentationshilfe zur Verfügung, das Sie gegebenenfalls im Rahmen Ihrer Kommunikation mit der DAkkS und ihren MitarbeiterInnen nutzen können.


Hinweise zur Akkreditierbarkeit der Whole-Exome-Sequenzierung (WES)
im Rahmen der DIN EN ISO 15189 

Erarbeitet durch die GutachterInnen im GfH-AK-DAkkS / Fachbereich Molekulare Humangenetik.

Zum Text der Handreichung 

 

 

IVDR: Nachrichten aus unserem GfH-AK-IVDR

GfH-AK-IVDR Aktivitäten

Bericht über die neuesten Entwicklungen (Stand: 16.6.2021)  

 

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

Um eine erste Übersicht über die wichtigsten Aspekte zu erhalten, die von besonderer Bedeutung für die humangenetische Diagnostik sind, hat der AK-IVDR eine aktuelle Handreichung zu folgenden Themen erarbeitet:

  • Eigenentwickelte Tests
  • Software (gekauft oder eigenentwickelt), die im Labor verwendet wird, wird in erheblichem Maße unter die IVDR fällen. Hierzu zählen zwar nicht die Systeme zur Verwaltung von Patientendaten, aber definitionsgemäß schon jedes Modul, das aus 2 Werten 1 Score berechnen kann.
  • Anwendungen der Bioinformatik bei NGS-Verfahren
  • Umgang mit Validierungsprozeduren und Bürokratie

 

Deutsche und europäische Aktivitäten

AWMF- Sektion In vitro-Diagnostik (IVD) in der AWMF Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“

Bundesministerium für Gesundheit

Europäische Kommission

Weitere Informationen

 

Veranstaltungshinweise

9.–10. Oktober 2020: AAL Tagung 2020 (Augsburg)
Themen Qualitätsmanagement im akkreditierten Labor:
IVDR | Digitale Anwendungen im Labor zwischen KRITIS, DSGVO und IVDR | Gendiagnostikgesetz, Validierung humangenetischer Methoden | Neuerungen DIN 15189, RiliBÄK, DAkkS


Akkreditierung und Zertifizierung

Verpflichtung zum Qualitätsmanagement

Mit den Neuregelungen des SGB V durch das GKV-Modernisierungsgesetz macht der Gesetzgeber deutlich, dass Mediziner „zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet“ sind (§ 135a SGB V).

Für wen gilt nach GenDG Akkreditierungspflicht?

  1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und
  2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.
    (Quelle: SGB 5 § 135a)

Alle Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet,

Das Gesetz schreibt nicht vor, welche QM-Modelle zum Einsatz kommen sollen. Vielmehr wird in § 136a und b SGB V ausgeführt, dass der neu geschaffene Gemeinsame Bundesausschuss definiert, welche Anforderungen an ein einrichtungsinternes QM gestellt werden sollen. Er bestimmt auch die Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen, insbesondere aufwendiger medizintechnischer Leistungen.

Was ist der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung?

Zertifizierung
wird verstanden als das Resultat einer Prüfung durch einen unabhängigen Dritten (z.B. Auditor eines Zertifizierungsanbieters), der die Übereinstimmung der Arbeitsabläufe mit den Kriterien der Güte, mit anerkannten Standards und Normen (z.B. nach DIN-EN-ISO) für einen bestimmten Zeitraum bestätigt. Zertifizierer sind Experten für QM-Systeme, sie prüfen in erster Linie die Strukturqualität.

Akkreditierung
heißt die formelle Anerkennung der Kompetenz einer Einrichtung (z.B. eines Labors) unter der Berücksichtigung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität. Die hierfür ausgebildeten und von den Fachgesellschaften empfohlenen Fachgutachter bringen neben ihren Kenntnissen über QM-Prozesse und -Systeme ihre dezidierte Fachkenntnis in die Prüfung mit ein.

Wer führt Akkreditierungen durch?

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
Spittelmarkt 10
10117 Berlin
Telefon: +49 (0)30 670591-0
Telefax: +49 (0)30 670591-15
zkk@dakks.de


ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10
D-53119 Bonn
Telefon: +49 (0)228/977 94 0
Telefax: +49 (0)228/977 94 44
zlg@zlg.nrw.de

Aufbewahrungsfristen für ärztliche Unterlagen

Stand: 1.6.2020

Die Aufbewahrung der Patientenunterlagen soll nach den berufsrechtlichen Vorschriften „in gehöriger Obhut" erfolgen. Die Akten dürfen nicht in unverschlossenen Räumen gelagert werden, die für die Patienten und andere unbefugte Personen ohne Aufsicht durch das Praxispersonal zugänglich sind. Während der Sprechstunden sind sie auch im Sprech- und Behandlungszimmer so zu legen bzw. zu verschließen, dass Unbefugte sie nicht einsehen können. Nach Praxisschluss sind die Patientenakten sicher zu verwahren. Nach den geltenden Vorschriften sind ärztliche Aufzeichnungen mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren, soweit nicht nach anderen gesetzlichen Vorschriften eine längere oder kürzere Aufbewahrungspflicht besteht.

Gemäß Gendiagnostikgesetz § 12 gilt eine 10-jährige Aufbewahrungspflicht. Wenn diese Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist oder die betroffene Person entschieden hat, dass die Ergebnisse der genetischen Untersuchungen und Analysen zu vernichten sind, sind diese in den Untersuchungsunterlagen unverzüglich zu vernichten.

Ausnahmen:

  • Patient kann schriftlich eine Verlängerung der Frist verlangen => Sperrung und längere Aufbewahrung.
  • Wenn durch eine Vernichtung schutzwürdige Interessen der betroffenen Person beeinträchtigt werden würde => Sperrung und längere Aufbewahrung.
  • Patient kann widerrufen (wenn er das Ergebnis noch nicht kennt) => sofortige Vernichtung.
  • Über Verlängerung der Aufbewahrungsfrist oder Widerruf hat der verantwortliche Arzt das Labor unverzüglich zu unterrichten.

Die Dokumentation auf elektronischen Datenträgern oder anderen Speichermedien ist dann zulässig, wenn besondere Sicherungs- und Schutzmaßnahmen getroffen werden, um deren Veränderung, Vernichtung oder unrechtmäßige Verwendung zu verhindern.

Grundsatz: Bei gleichzeitiger Relevanz unterschiedlicher Fristen gilt stets die längste Aufbewahrungsfrist. Vertragliche Schadensersatzansprüche des Patienten (§§ 195 und 852 des BGB)verjähren nach 30 Jahren.

 

Tabelle 1: Aufbewahrungsvorschriften

Art der Unterlagen Dauer Gesetzliche Grundlage
Ärztliche Aufzeichnungen, insbesondere – Patientenkarteikarten – Untersuchungsbefunde (auch Durchschriften der Früherkennungs-U, zytologische Befunde und Präparate, Laborbuch, Laborbefunde, statistische Zusammenfassungen) – Durchschriften von Arztbriefen (eigene und fremde) – Befundmitteilungen – Auswertungen LangzeitEKG, EEG-Streifen – Sonographische Untersuchungen – Gutachten (Patienten- und Berufsunfähigkeitsgutachten) – Krankenhausberichte; Disease Management Programme (Unterlagen) 10 Jahre Bundesmantelvertrag – Ärzte vom 20. April 2020 § 57 Abs.2 und Protokollnotiz zu §57 Abs. 1
sowie nach der Berufsordnung der div. LÄK;
sowie nach der Berufsordnung der Ärzte-kammer
Aufzeichnungen über genetische Untersuchungen und Analysen 10 Jahre – anschließend Pflicht zur Vernichtung!
=> Ausnahmen möglich (siehe unten)
§ 12 Gendiagnostikgesetz
Alle Unterlagen im Kontext der Herstellung, Produktion und Überwachung des Medizinprodukts nach der letzten Inverkehrbringung des Produkts aufzubewahren. 10 Jahre Medizinproduktverordnung (MDR) Art. 10
Krebsfrüherkennung Frauen/Männer
Berichtsvordruck A
Berichtsvordruck B
5 Jahre
4 Quartale
5 Jahre
Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/KFE-RL § 23 Abs. 6
„Alle Messergebnisse der Qualitätssicherung sind fünf Jahre aufzubewahren zusammen mit den entsprechenden Berechnungen nach den Kontrollzyklen und den Bewertungen sowie den Protokollen der Maßnahmen beim Überschreiten von Fehlergrenzen für die Messabweichung, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind.“ 5 Jahre Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizini-scher Untersuchungen vom 2019;
B1 Kap. 2.1.7.4
„Die Dokumentation über die durchgeführte interne Qualitätssi-cherung ist zusammen mit den Bewertungen sowie den Proto-kollen der Maßnahmen bei Nichterfüllung der Zielvorgaben fünf Jahre aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorge-schrieben sind“
„Die Bescheinigungen über die Teilnahme an Ringversuchen sowie die erworbenen Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewah-rungsfristen vorgeschrieben sind.“
5 Jahre Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizini-scher Untersuchungen vom 2019; B5 Kap. 2.1.4.3 und 2.2.4
„Die Referenzinstitutionen müssen die Dokumentation über die Ermittlung der Zielwerte über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt der Verwendung bei den Ringversuchen, aufbewahren.“ 5 Jahre Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizini-scher Untersuchungen vom 2019; E2 Kap. 2.3
Sicherungsdiskette (KV-Abrechnung) 4 Jahre
Keine Anspruch auf Vollständigkeit und Richtigkeit es gelten die aktuellen Gesetztexte!
Deutsche Gesellschaft für Humangenetik, 2020

Tabelle 2: Vernichtungspflichten nach § 12 GenDG*

Tabellen Teil A und B aus: "10 Jahre Gendiagnostikgesetz - wie kann die Vernichtungspflicht für Ergebnisse genetischer Analysen und Untersuchungen praktisch umgesetzt werden?",  Simone Heidemann, Institut für Tumorgenetik Nord, Kiel (medgen 1-2020, im Druck)

*Abdruck erfolgt mit freundlicher Genehmigung der Autorin 

A: Zuordnungen, die sich aus den §§ 3, 7, 8 und 12 GenDG ableiten lassen:

Der Vernichtungspflicht unterliegen Der Vernichtungspflicht unterliegen nicht
die Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen… die im Rahmen einer genetischen Untersuchung oder Analyse erhobenen genetischen Daten
…in den Unterlagen zur untersuchten Person
• der verantwortlichen ärztlichen Person und
• ggf. von ihr beauftragter Personen/Einrichtungen 
Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen in den Unterlagen
• zu Verwandten der untersuchten Person
• anderer Ärzte und Personen, welche diese mit dem erklärten Einverständnis der untersuchten Person von einer verantwortlichen ärztlichen Person erhalten haben 
Unterlagen über
• genetische Beratungen ohne genetische Analyse/Untersuchung
• die Erhebung der Eigen- und Familienanamnese
• die Bewertung von Vorbefunden
• körperliche Untersuchungen im Rahmen einer postnatalen klinisch-genetischen Diagnostik (sog Phänotypanalyse), da dies keine genetischen Untersuchungen im Sinne von § 3 Nr. 1 und 2 GenDG sind (Gesetzesbegründung, S.17).

 

B: Zuordnungen, welche die GEKO in ihrem 3. Tätigkeitbericht erwogen hat (3.Tätigkeitsbericht der GEKO, Seite 31 ff.)

Vernichtungspflichtige Ergebnisse Nicht vernichtungspflichtige Daten sind
• Ergebnisse genetischer Analysen dürften in Abgrenzung zur Legaldefinition genetischer Daten „zumindest eine technische Validierung oder Auswertung der genetischen Daten implizieren.“
• Sie „bestehen im Nachweis des Vorliegens oder Nicht-Vorliegens der untersuchten genetischen Eigenschaft.“
genetische Rohdaten und Daten ohne technische Validierung oder Auswertung
• Ergebnisse übergeordneter genetischer Untersuchungen setzen eine abschließende Bewertung voraus. (§ 3 Nr. 1 GenDG: „Im Sinne dieses Gesetzes ist genetische Untersuchung eine … a) genetische Analyse … oder b) vorgeburtliche Risikoabklärung einschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergebnisse.“) 
• Sie „bestehen aus dem Ergebnis der genetischen Analyse einschließlich deren Beurteilung unter Berücksichtigung des individuellen Kontextes“ und entsprechen „dem Inhalt ärztlicher Befunde und Briefe über genetische Beratungen.“ 
genetische Rohdaten und Daten ohne abschließende Bewertung
• z.B. Variantenpriorisierung/-auswertung nach NGS in verschiedenen Formaten
• z.B. schriftliche oder elektronische Befundberichte im pdf/doc-Format 
• Sequenzierrohdaten im BCL-Format
• Reads im FASTQ-Format
• Alignment im BAM-Format
• Qualitätsmessungen in verschiedenen Formaten
• ? detektierte Varianten im VCF-Format (3. Tätigkeitsbericht der GEKO, Seite 35: „Da diese für eine erneute Beurteilung der klinischen Relevanz genetischer Varianten nutzbar seien, könne jedoch eine Aufbewahrung durchaus sinnvoll erscheinen“ ? 

 

Literatur und Internetseiten:

RiliBÄK-Anforderungen

Im Oktober 2019 verabschiedete der Vorstand der Bundesärztekammer eine Neufassung der Rili-BÄK, welche die seit dem 19. September 2014 geltende Version ablöst.
Die Neufassung der Rili-BÄK wird über die Internetpräsenz der Bundesärztekammer unter: www.bundesaerztekammer.de/ bereitgestellt.

Diese Richtlinie legt grundsätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde fest. Dabei gelten die im Teil A der Richtlinie beschriebenen grundlegenden Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und die spezifischen Anforderungen an die Ergebnisqualität in den Teilen B.

In Teil B 5 sind Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Ergebnisse molekulargenetischer und zytogenetischer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt. Diese Mindestanforderungen umfassen die interne und die externe Qualitätssicherung

Anbieter humangenetischer Ringversuche

Informationen zu humangenetischen Ringversuchen

Externe Qualitäts-Ringstudien, wie sie u.a. von der RiliBÄK vorgesehen sind, werden u.a. von folgenden Referenzinstitutionen angeboten:

  • BVDH Zytogenetische Ringversuche
  • EMQN Molekulargenetische Ringversuche
  • INSTAND Molekulargenetische Ringversuche
  • RfB Molekulargenetische Ringversuche mit seinem Kooperationspartner

Indikationskriterien

Indikationskriterien zur Bewertung der Validität und des klinischen Nutzens der genetischen Diagnostik Das zentrale Thema der Humangenetik ist die Untersuchung der Variabilität des Genoms und deren Konsequenzen. Das Genom der Menschheit enthält 11 Millionen SNPs und eine noch unbekannte Zahl anderer Varianten. Jedes der 3,2 Milliarden Nukleotidpaare kann mutiert sein. Ein Teil der Mutationen hat vor allem bei monogenen Krankheiten Eingang in die Diagnostik bekommen, weitere werden folgen. Der positive prädiktive Wert eines Genotyps für einen Krankheitsphänotyp – soweit die Zusammenhänge überhaupt validiert sind variiert außerordentlich. Die Indikationskriterien rufen in Erinnerung, dass die genetische Diagnostik nicht ohne Information über den Phänotyp und den Familienbefund durchgeführt werden kann. Der Humangenetiker ist für die Indikation zu dieser individualisierten Diagnostik unverzichtbar. Bereits 2007 hatte die „Kommission Gendiagnostik“ der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik Eckpunkte für eine Kriterienentwicklung zur Definition des klinischen Nutzens genetischer Diagnostik bei erblichen Krankheiten verfasst.

Eine Sammlung der bisher veröffentlichten Clinical Utility Gene Cards finden Sie hier 

Literatur: Anna Dierking and Jörg Schmidtke: The future of Clinical Utility Gene Cards in the context of next-generation sequencing diagnostic panels. Eur J Hum Genet. 2014 Nov; 22(11): 1247