Akkreditierung und Zertifizierung

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Verpflichtung zum Qualitätsmanagement

Mit den Neuregelungen des SGB V durch das GKV-Modernisierungsgesetz macht der Gesetzgeber deutlich, dass Mediziner „zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet“ sind. Grundsätzlich sind Vertragsärzte sowie medizinische Versorgungszentren und zugelassene Krankenhäuser nach dem neuen § 135a SGB V verpflichtet,

a) sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung (QS) zu beteiligen

b) einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement (QM) einzuführen.

Das Gesetz schreibt nicht vor, welche QM-Modelle zum Einsatz kommen sollen. Vielmehr wird in § 136a und b SGB V ausgeführt, dass der neu geschaffene Gemeinsame Bundesausschuss definiert, welche Anforderungen an ein einrichtungsinternes QM gestellt werden sollen. Er bestimmt auch die Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen, insbesondere aufwendiger medizintechnischer Leistungen.

 

FAQ - Häufig gestellte Fragen


Was ist der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung?

Zertifizierung
wird verstanden als das Resultat einer Prüfung durch einen unabhängigen Dritten (z.B. Auditor eines Zertifizierungsanbieters), der die Übereinstimmung der Arbeitsabläufe mit den Kriterien der Güte, mit anerkannten Standards und Normen (z.B. nach DIN-EN-ISO) für einen bestimmten Zeitraum bestätigt. Zertifizierer sind Experten für QM-Systeme, sie prüfen in erster Linie die Strukturqualität.

Akkreditierung
heißt die formelle Anerkennung der Kompetenz einer Einrichtung (z.B. eines Labors) unter der Berücksichtigung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität. Die hierfür ausgebildeten und von den Fachgesellschaften empfohlenen Fachgutachter bringen neben ihren Kenntnissen über QM-Prozesse und -Systeme ihre dezidierte Fachkenntnis in die Prüfung mit ein.


Wer muss am QM teilnehmen?

Alle Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet,

1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und

2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.
(Quelle: SGB 5 § 135a)

Weitere Informationen über QM-Modelle für die Humangenetik sind hierzu abrufbar


Wer führt Akkreditierungen durch?

Auswahlliste von Akkreditierungsstellen

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
Spittelmarkt 10
10117 Berlin
Telefon: +49 (0)30 670591-0
Telefax: +49 (0)30 670591-15
zkk@dakks.de


ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Ansprechpartner: Dr. Spitzenberger
Sebastianstr. 189
D-53115 Bonn
Telefon: +49 (0)228/977 94 11
Telefax: +49 (0)228/977 94 44
zlg@zlg.nrw.de

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Checklisten

Zytogenetik

Immungenetik

DIN EN ISO 15189     Fragebogen zur DIN EN ISO 15189:2013 für medizinische Laboratorien

 

Fachartikel

QM-Modelle für die Humangenetik

 

 

 

 

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